Anvisa autoriza mais dois estudos com medicamentos contra Covid-19
Duas novas possibilidades contra a Covid-19. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de dois novos estudos clínicos para testar medicamentos para o tratamento de pacientes hospitalizados com quadros graves provocados pela doença.
O primeiro deles é um estudo de fase 3 destinado à avaliação da eficácia e da segurança do medicamento experimental, remdesivir, em pacientes com pneumonia grave por Covid-19.
Ao todo, 105 pacientes, divididos em dois grupos, devem ser envolvidos nos testes. Um dos grupos receberá o medicamento associado ao fármaco tocilizumabe e outro será tratado com o remdesivir e com placebo. O pedido de autorização dessa pesquisa foi feito pela empresa PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda.
A outra autorização é referente a um estudo, também de fase 3, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental ruxolitinibe em pacientes com “tempestade de citocinas” associada à Covid-19. Esta situação ocorre quando o organismo gera uma quantidade exagerada de defesas (citocinas) contra a doença, causando agravamento do quadro clínico. A pesquisa é da Novartis Biociências S.A. e deve incluir 60 pacientes.
Priorização
Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil, em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19. A autorização dos testes foi publicada na última quarta-feira (24) no Diário Oficial da União.
Uma dessas estratégias foi a criação, no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMed), de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de fármacos para prevenção ou tratamento da Covid-19. O trabalho do grupo visa também reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto em saúde pública devido à pandemia.
Regras para pesquisas clínicas
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa constitui-se na etapa regulatória, que se aplica somente aos estudos com finalidade de registro e pós-registro de medicamentos e analisada por solicitações de empresas patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para início do estudo após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador.
(www.gov.br)
